恒瑞医药：收到注射用卡瑞利珠单抗完整回复信

恒瑞医药公告称，近日收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的生物制品许可申请的完整回复信。审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地CGMP检查观察项有关，该场地2026年4月接受FDA检查，公司已评估反馈意见并制定改进措施。相关场地在2025年通过欧盟检查，回复信未涉及产品临床数据、安全性及有效性问题。公司将与FDA和合作伙伴沟通明确后续申报计划，最终上市申请能否获批存在不确定性。