2026年6月4日，信达生物宣布创新拓扑异构酶I抑制剂Claudin 18.2抗体偶联药物注射用德曲妥珠单抗（IBI343）的国际多中心3期临床研究（G - HOPE - 001）完成首次期中分析，达到主要研究终点，在治疗晚期胃癌方面疗效卓越、安全性可耐受。基于此，信达生物已向中国国家药监局提交新药上市申请，用于治疗特定胃癌或胃食管交界处腺癌患者，申请已获受理并纳入优先审评。
注射用德曲妥珠单抗是全球首个提交监管审评的Claudin 18.2 ADC，旨在将依喜替康有效载荷递送至肿瘤细胞并减少脱靶毒性。G - HOPE - 001研究在中国和日本开展，主要终点为无进展生存期和总生存期，临床数据将在未来学术会议或期刊发表。
胃癌是常见恶性肿瘤，转移性患者5年生存率低于5%，三线及以上患者预后差、治疗选择少、预期生存期短。Claudin 18.2在胃癌和胃食管交界处腺癌中异常高表达，是潜力靶点。
IBI343能结合Claudin 18.2肿瘤细胞，触发内化，释放细胞毒性有效载荷，产生“旁观者杀伤效应”。目前除接受国家药监局审评外，还在开展针对胃癌和胰腺癌等实体瘤的多项研究。
2025年10月，信达生物与武田制药达成全球战略合作，授予武田在大中华区以外对IBI343的独家权利。信达生物已推出18款产品，有1个产品正在接受国家药监局审评，4个产品处于3期或关键临床试验阶段，14个分子处于早期临床阶段。