王京阳 陈雯菁 王蕊娜
【弁言小序】
出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，因此，专利法第二十五条第一款第（三）项规定，对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。此外，《专利审查指南》规定，非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。
随着智慧医疗技术的飞速发展，涉及介入手术机器人的专利申请逐渐增多。介入手术机器人借助精密机械、实时影像导航和智能控制技术，辅助医生进行微创手术，能够提升手术的准确度和安全性。这类专利申请请求保护的方法由于可能涉及对有生命的人体实施介入性处置步骤以及治疗过程，在客体和实用性判断中常常存在难点。本文结合一件复审案例对这类案件进行探讨，判断其是否属于疾病的治疗方法以及是否属于非治疗目的的外科手术方法，为此类案件的审查提供参考借鉴。
【理念阐述】
关于疾病的诊断和治疗方法，《专利审查指南》中有明确规定，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。同时，治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法。可见，判断请求保护的方法是否属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的治疗方法，首先应考虑方法的直接实施对象是否为有生命的人体或者动物体，进一步地，应重点判断方法的实施是否具有治疗目的或治疗性质。
此外，《专利审查指南》第二部分第一章第4.3.2.3节规定，外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法。外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。对于明确以治疗为目的的外科手术方法，其自然不属于专利保护的客体，而对于以非治疗目的的外科手术方法，根据《专利审查指南》相关规定，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性，不符合专利法第二十二条第四款的规定。
这意味着，对于本文探讨的涉及介入手术机器人的申请的审查，可能同时涉及到以上两个条款，首先，应判断其是否属于疾病的治疗方法，进一步地，还需判断其是否属于非治疗目的的外科手术方法。
在判断其是否属于非治疗目的的外科手术方法时，重点关注介入性处置步骤。如果要求保护的方法中明确记载了需要依靠医护人员专业技能才能实施的介入性处置步骤，则通常将该方法认定为非治疗目的的外科手术方法。如果要求保护的方法中虽未明确记载介入性处置步骤，但是本领域技术人员结合权利要求和说明书的记载能够判断出该方法实施前或实施过程中可能涉及对有生命的人体实施介入性处置步骤，则在判断该方法是否属于非治疗目的的外科手术方法时，还应重点考量该介入性处置步骤与请求保护的方法之间的关系。如果该方法的实施独立于该介入过程，例如该介入性处置步骤仅仅是对实施该方法的时间和/或状态的限制，不与该方法的实施相伴随，并且该方法未改变介入物在人体内的位置和运行状态，则该方法不属于非治疗目的的外科手术方法，具备实用性。
【案例演绎】
某发明专利申请涉及一种螺旋型血管机器人姿轨一体化自适应滑模跟踪控制方法。
血管机器人是指工作在人体血管环境中且可通过外部控制器实现工作要求的一种微型机器人，可用来投放药物、清除血液沉积物等。
根据说明书的记载，在实际工作过程中血管机器人往往会相对于期望的运动轨迹下沉偏移，本申请设计一种螺旋形血管机器人姿轨一体化自适应滑膜跟踪控制方法，避免血管机器人的下沉偏移，从而保证血管机器人沿预设轨迹进行运动。
驳回决定针对的权利要求书仅有1项权利要求，节选如下：
1.一种螺旋型血管机器人姿轨一体化自适应滑模跟踪控制方法，其特征在于：
步骤一：……，建立螺旋型血管机器人的姿轨一体化运动学和动力学模型；
步骤二：针对螺旋型血管机器人在血液中运动时，会受到重力-浮力的影响，导致实际运动轨迹下沉偏移，而脱离期望轨迹，设计重力-浮力补偿器，对竖直方向重力-浮力的下沉作用进行补偿；
步骤三：……，设计基于重力-浮力补偿的滑模控制器；
步骤四：……，设计自适应滑模控制；
……。
驳回决定认为：本申请的方法采用自适应滑模控制方法，对位于患者血管环境中的血管机器人进行控制，其目的是通过血管机器人对患者进行相应的治疗，因此权利要求1属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病的治疗方法。同时指出，权利要求1请求保护的方法对血液中的螺旋型血管机器人进行控制，属于一种非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不具备实用性。
复审请求人在提出复审请求时认为：本申请只涉及如何控制血管机器人沿预设轨迹进行运动的问题，而不涉及基于血管机器人的运动去实现疾病治疗的内容。本申请权利要求中并未限定介入性的处置步骤，本申请的控制方案通过控制血管机器人的运动，可以使血管机器人准确地到达预设位置，产生积极效果，具有实用性。
可见，本案的争议焦点主要有两点，一是血管机器人常用于微创手术，微创手术通常用于疾病治疗，这是否导致要求保护的方法属于疾病的治疗方法；二是在排除了权利要求属于疾病的治疗方法之后，权利要求保护的方法中限定的“针对螺旋型血管机器人在血液中运动时”似乎隐含了介入性处置步骤，这是否导致该方法属于非治疗目的的外科手术方法。
关于第一点，合议组认为，虽然说明书在背景技术部分记载了血管机器人可用于微创手术以实现疾病治疗，但是，根据权利要求1的记载可知，其请求保护的方法是，首先建立血管机器人的运动学和动力学模型，再设计重力—浮力补偿器，最后基于建立的模型和设计的补偿器，设计滑模控制器，并基于设计的滑模控制器，设计自适应滑模控制，可见，其直接实施对象是血管机器人而非有生命的人体。虽然该方法是由血管机器人运行于患者体内实现的，但该方法是针对血管机器人设计自适应滑模控制器，包括设计的步骤和顺序，其目的是使机器人沿着预设轨迹到达所需的位置，并不涉及血管机器人与人体的交互过程，也不涉及疾病的治疗，即该方法的实施不具有治疗性质和治疗目的。可见，权利要求1请求保护的方法不以有生命的人体或动物体为直接实施对象，不以治疗为目的，也不具有治疗性质。因此，不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的疾病的治疗方法。
关于第二点，合议组认为，虽然权利要求1请求保护的方法中限定了“针对螺旋型血管机器人在血液中运动时”这一特征，但方法本身仅涉及在血管机器人进入患者体内后，通过建立数学模型、设计补偿器，最后设计滑模控制器。可见，该方法实际上并不包括将血管机器人植入患者体内的介入性处置步骤，且该方法的实施独立于血管机器人的植入过程。而且，根据目前权利要求记载的方案，在设计滑模控制器后，也未对后续操作做进一步的限定，也就是说，权利要求所请求保护的方案实质是为血管机器人设计滑模控制器，并不是在人体内对血管机器人进行实际操作和控制，不会导致血管机器人在血管中移动，即并未改变血管机器人相对于患者的位置和运行状态。因此，不属于非治疗目的的外科手术方法，具备实用性。
综上，本案从专利法第二十五条和第二十二条第四款的立法本意出发，阐释了涉及介入手术机器人的申请是否属于疾病的治疗方法，以及是否属于非治疗目的的外科手术方法的审查思路。
首先，疾病的治疗方法不能被授予专利权的立法本意是为了保障医生在治疗过程中选择各种方法和条件的自由，如果要求保护的方法不以有生命的人体或动物体为直接实施对象，不以治疗为目的，也不具有治疗性质，则该方法自然不会对医生治疗过程中选择方法和条件造成限制，也就不应该以专利法第二十五条的规定排除在专利保护之外。
其次，所谓非治疗目的的外科手术方法，其往往高度依赖于特定的个体的技能、经验，以及特定的对象（患者或实验体）的独特生理条件，难以在产业上进行标准化、重复性实施，因而不具备实用性。而涉及介入手术机器人的方法，虽然通常在人体内工作，但若因此认为其必然包括将手术机器人植入人体的介入性处置步骤而一概得出其不具备实用性的结论，则有些过于武断，还应该进一步判断其是否包括介入性处置步骤本身。如果方法中并未明确包含介入性处置步骤，且该方法的实施独立于介入过程，不依赖于特定的个体和对象，未改变介入物在人体内的位置和运行状态，则其能够在产业上实施，不属于非治疗目的的外科手术方法，因而具备实用性。
（作者单位分别为：国家知识产权局专利局复审和无效审理部、国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心）
（编辑：刘珊 实习编辑：蔡友良）