IT之家 12 月 12 日消息，当地时间周四，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布已批准首个可在家中使用的非药物抑郁症治疗设备。
该设备由瑞典医疗设备公司 Flow Neuroscience 开发，是一款名为 FL-100 的可穿戴式脑刺激头带，重量甚至低于一副头戴式耳机。
根据 FDA 批准，FL-100 可作为独立治疗手段，也可与药物联合使用，为长期使用可能产生副作用的传统抗抑郁药提供了一种替代方案。
该设备适用于 18 岁及以上、当前中度至重度抑郁障碍（MDD）的成年人，可作为单一疗法或与药物联合使用，但不包括那些“吃药也没效果”的药物抵抗型患者。
据介绍，FL-100 采用经颅直流电刺激（tDCS）技术，通过向大脑前额叶皮层持续施加微弱电流，以改善与情绪调节和压力反应相关的脑区活性。Flow 指出，该区域在抑郁症患者中往往处于低活跃状态。
目前美国约有超过 2000 万成年人患有抑郁症，其中约三分之一对抗抑郁药响应有限，许多人因副作用而停止服药。Flow 首席执行官 Erin Lee 表示，这次 FDA 批准是抑郁症治疗领域的重要里程碑，使技术型、低副作用的治疗手段首次进入家庭场景。
相关随机、假刺激对照临床试验结果已经发表于《Nature Medicine》。该研究纳入 174 名参与者，进行了为期 10 周的居家 tDCS 治疗，治疗初期每周使用 5 次、随后每周使用 3 次，每次 30 分钟，并配合视频会议进行远程监督。
试验结果显示，无论参与者是否正在接受药物治疗或心理治疗，FL-100 均带来显著症状改善。治疗组的缓解率和响应率为假刺激组的两到三倍，10 周结束时，58% 的患者达到缓解。Flow 医学总监 Kultar Garcha 医生表示，来自实际使用者的数据也显示，77% 的用户在三周内出现改善。
公开资料显示，Flow Neuroscience 于 2019 年在英国首次推出其脑刺激头带，并搭配行为疗法应用程序，包括睡眠、营养、运动和冥想等方面的建议。
报告的副作用通常轻微且短暂。主要风险包括皮肤干燥、刺激或长时间使用后的发红，以及短暂性头痛。部分用户可能出现刺痛、灼热或瘙痒感。如重复使用电极贴片或电极贴片干燥，可能导致皮肤灼伤。
公司联合创始人兼首席科学官 Daniel Månsson 指出，过去六年公司已通过多项临床试验和真实世界研究积累证据，美国获批将为更多患者提供非药物治疗选择。
Flow 计划最早于 2026 年第二季度在美国市场推出 FL-100，并计划研究其在创伤性脑损伤、成瘾和睡眠障碍等其他神经精神适应症中的潜在用途，零售价瞄准 500~800 美元（IT之家注：现汇率约合 3537 ~ 5658 元人民币）。