药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳科兴药业有限公司的GB18注射液在中国健康参与者中单次皮下给药和肿瘤恶病质患者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及在肿瘤恶病质患者中初步有效性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253853，首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为注射液，用法为腹部皮下注射。Ia期计划设置5个剂量组，剂量水平分别为50mg、100mg、200mg、400mg和600mg，单次给药；Ib期暂定剂量水平分别为200mg和400mg，多次给药，暂定给药频率是Q3W给药，连续治疗12周。试验主要目的为评估GB18注射液在健康参与者单次给药和肿瘤恶病质患者多次给药后的安全性和耐受性；次要目的包括评估药代动力学、药效动力学特征、免疫原性及有效性等。
GB18注射液为生物制品，适应症为肿瘤恶病质。肿瘤恶病质是恶性肿瘤患者常见并发症，表现为体重下降、肌肉萎缩、乏力等。由肿瘤细胞和机体相互作用引发代谢紊乱所致，诊断结合体重减轻、厌食等指标及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括Ia期安全性指标（不良事件发生率及严重程度、临床实验室检查等）；Ib期评估肿瘤恶病质参与者多次皮下注射GB18后的安全性和耐受性。次要终点指标包括Ia期单次给药血清GB18的PK参数、血清总GDF15浓度变化、免疫原性指标；Ib期CT检测相关指数、体重等指标较基线变化、多次给药血清GB18的PK参数、血清总GDF15浓度、免疫原性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。
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