药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,博生吉安科细胞技术有限公司的PA3 - 17注射液治疗复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤受试者的单臂、开放标签的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253848,首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为注射液,规格为10 - 50ml/袋,用法用量为静脉输注,4.0*10^6 CAR - T cells/kg,单次给药。本次试验主要目的为评估PA3 - 17注射液治疗复发/难治性(R/R)T - ALL/LBL的有效性;次要目的为评估其安全性、持久性、PK/PD等。
PA3 - 17注射液为生物制品,适应症为成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。这是累及淋巴系统的恶性肿瘤,症状有发热、淋巴结肿大、肝脾肿大等。诊断依靠骨髓穿刺、病理活检、流式细胞术等。
本次试验主要终点指标包括三个月的客观缓解率(ORR:CRc(CR、CRh、CRi、MLFS)+PR的比例);次要终点指标包括不良事件、最佳缓解率、缓解持续时间等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数100人。
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