药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,武汉朗来科技发展有限公司的一项在健康成年参与者中评估QR12000复方片与苯磺酸氨氯地平片药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验已启动。临床试验登记号为CTR20253935,首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为片剂,用法为口服。本次试验主要研究目的为在健康参与者中评价QR12000复方片和苯磺酸氨氯地平片联合用药物后的药物代谢动力学(PK)相互作用;次要研究目的为评价健康参与者单用QR12000复方片和苯磺酸氨氯地平片联合服用后的安全性。
QR12000复方片为化学药物,适应症为原发性高血压。原发性高血压是一种病因未明的心血管综合征,通常表现为头晕、头痛、心悸等,诊断主要依靠血压测量。长期高血压可引发心、脑、肾等靶器官损害。
本次试验主要终点指标包括根据QR01019、阿齐沙坦、AHU377(沙库巴曲)、LBQ657和氨氯地平在血浆中的药物浓度,计算稳态下PK参数:Cmax,ss、Tmax、AUCtau等;次要终点指标包括生命体征、体格检查、血妊娠、临床实验室检查指标(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12导联心电图(包括心率、PR间期、QRS波宽、QTc间期)、不良事件与严重不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数28人。
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