药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，轩竹生物科技股份有限公司/山东轩竹医药科技有限公司的评估XZP - 7797 - H1治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253913，首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为片剂，用法为温水送服，需空腹给药，在每次给药前至少2小时以及给药后1小时内禁食。拟定的给药剂量为10 mg qd、20 mg qd、40 mg qd、80 mg qd、120 mg qd、160 mg qd、200 mg qd和240 mg qd（也可能进行其他剂量或给药间隔方式的探索），用药时程为28天为1个治疗周期，治疗直至达到终止治疗的标准。本次试验主要目的为评价XZP - 7797 - H1片单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性，确定MTD（如有）及RP2D；次要目的为评价其单药治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效，评价其单药在晚期实体瘤受试者体内的药代动力学特征；探索性目的为探索PARylation、BRCA1/2突变、HRD状态及HRR等肿瘤相关基因突变与XZP - 7797 - H1片抗肿瘤疗效的相关性，初步鉴定XZP - 7797 - H1在受试者血浆中的代谢产物。
XZP - 7797 - H1片为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括安全性（DLT、AE、临床/实验室参数变化）、MTD（如有）、RP2D；次要终点指标包括有效性（客观缓解率、疾病控制率、临床获益率、缓解持续时间、无进展生存期）、Cmax、Tmax、t1/2等药代动力学指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。
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