药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东盛迪医药有限公司/上海拓界生物医药科技有限公司的HRS - 1301片治疗成人高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254043，首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为片剂，有10mg和50mg两种规格，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的是评价不同剂量下HRS - 1301相较于安慰剂治疗成人高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者的有效性及安全性。
HRS - 1301片为化学药物，适应症为高脂血症。高脂血症指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。通常通过血液检查来诊断。
本次试验主要终点指标包括第12周时LDL - C较基线变化的百分比；次要终点指标包括治疗12周时LDL - C达标的受试者比例、TC、HDL - C、TG、non - HDL - C、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP较基线变化的百分比；0 - 14周不良事件的发生率及严重程度、PK、PD。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数189人。
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