药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,杭州维坦医药科技有限公司的一项评价WT-1108片治疗难治性或不明原因慢性咳嗽患者安全性有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254063,首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为片剂,规格100mg,用法用量为每日一次,用药时程4周。本次试验主要目的是进行WT-1108片治疗难治性或不明原因慢性咳嗽患者初步有效性的概念性验证;次要目的是评估其安全性、耐受性和PK特征。
WT-1108片为化学药物,适应症为难治性或不明原因慢性咳嗽。这是一种病程≥1年的咳嗽,经规范治疗效果不佳且病因不明。症状主要为长期咳嗽,诊断需参考相关专家共识和指南,排除其他已知病因。
本次试验主要终点指标包括双盲治疗期第4周24小时内平均每小时咳嗽次数较基线的变化;次要终点指标包括双盲治疗期第2周、第4周不同时间段咳嗽次数较基线的变化、咳嗽VAS和LCQ较基线的变化、相关患者比例,以及不良事件、异常生命体征等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。
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