药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，百济神州（苏州）生物科技有限公司的一项评价泽布替尼治疗中国初治华氏巨球蛋白血症患者的有效性和安全性的4期、单臂、开放性、多中心研究已启动。临床试验登记号为CTR20253625，首次公示信息日期为2025年9月17日。
该药物剂型为胶囊，规格为120粒/瓶，80mg/粒，用法用量为160mg，一天两次，用药时程直至疾病进展、出现不可接受的毒性或死亡、撤回知情同意、失访、或申办方决定终止研究。本次试验主要目的为进一步验证泽布替尼在中国初治（TN）华氏巨球蛋白血症（WM）患者中的有效性，以满足NMPA的上市后要求；次要目的为进一步评估泽布替尼在MYD88L265P TN WM患者中的有效性、安全性和耐受性。
泽布替尼胶囊为化学药物，适应症为初治华氏巨球蛋白血症。这是一种罕见的惰性B淋巴细胞增殖性疾病，由淋巴样浆细胞恶性增生并分泌大量单克隆IgM所致，症状有贫血、出血倾向、高黏滞综合征等，诊断依靠骨髓检查和血清蛋白电泳等。
本次试验主要终点指标为大约33个月时完全缓解（CR）或非常好的部分缓解（VGPR）的患者比例；次要终点指标包括大约33个月时研究者评估的主要缓解率（MRR）、主要缓解持续时间（DOMR）、无进展生存期（PFS）（有效性指标和安全性指标）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数18人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。