药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,长风药业股份有限公司的布地奈德鼻喷雾剂在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253689,首次公示信息日期为2025年9月17日。
该药物剂型为鼻喷雾剂,用法为每鼻孔2喷,每喷含布地奈德64μg,单次给药。本次试验主要目的是在空腹条件下,比较受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者在健康试验参与者体内是否具有生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的安全性。
布地奈德鼻喷雾剂为化学药物,适应症为治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎,预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。过敏性鼻炎主要症状有鼻痒、喷嚏、流涕等,受过敏原刺激引发;鼻息肉是鼻腔内良性肿物,会导致鼻塞、嗅觉减退等,诊断依靠鼻内镜等检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。
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