药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,重庆药友制药有限责任公司的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计的空腹和餐后的人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253686,首次公示信息日期为2025年9月17日。
该药物剂型为片剂,规格5mg,用法用量为口服,一次一片,单次给药。本次试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的磷酸芦可替尼片(5 mg)的药代动力学特征,评价其与参比制剂的人体生物等效性。
磷酸芦可替尼片为化学药物,适应症为骨髓纤维化、急性移植物抗宿主病。骨髓纤维化是骨髓造血组织被纤维组织替代的疾病,会导致造血功能异常,出现贫血、脾肿大等症状;急性移植物抗宿主病是造血干细胞移植后免疫系统攻击宿主组织引发的病症,有皮疹、腹泻等表现。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括体格检查、生命体征(血压、脉搏、体温)、12导联心电图、实验室检查、不良事件、严重不良事件和重要不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数64人。
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