应世生物招股书解读：研发投入降幅26.2%，行政开支增幅18.3%

应世生物冲刺港股IPO，其招股书揭示了公司在业务、财务等多方面的状况。研发投入26.2%的降幅与行政开支18.3%的增幅变化显著，值得投资者深入分析。

围绕肿瘤耐药难题，构建独特研发模式

应世生物致力于改进肿瘤治疗方案，核心使命是解决肿瘤防御引发的耐药问题。公司战略性聚焦FAK及整合素通路，通过靶向耐药关键通路，重塑癌症治疗用药方案。以研发驱动，围绕FAK靶向系列产品构建管线，核心产品ifebemtinib处于多个临床开发项目阶段，有望成为中国首个、全球第二个获批的选择性FAK抑制剂 。同时，采用“Pipeline - in - a - product”策略，将ifebemtinib定位为联合治疗基石，围绕其构建四大开发支柱，最大化商业潜力。

产品管线进展良好，多个产品处于不同阶段

1. 核心产品ifebemtinib：处于注册阶段的高选择性FAK抑制剂，针对多种癌症开展临床试验。如与PLD联合治疗PROC已进入III期注册临床试验，预计2025年底或2026年初提交NDA申请；与KRAS G12C抑制剂联合治疗NSCLC和CRC也在积极推进。
2. 其他产品：IN10028作为第二代选择性FAK抑制剂，计划2025年第四季度提交IND申请；OMTX705、IN30758和IN30778等ADC候选药物，分别处于不同研发阶段，展现出公司在肿瘤治疗领域广泛的布局。

尚无营收，盈利之路仍漫漫

公司处于临床开发阶段，尚未实现营业收入。过往业绩中无收入进账，未来收入主要依赖候选产品商业化成功，存在较大不确定性。

净利润波动，亏损局面待扭转

公司整体呈现亏损状态且亏损额在不同期间有所波动，2024年较2023年经营亏损有所收窄，但2025年第一季度仍维持在一定高位，显示公司盈利能力面临挑战。

毛利率净利率暂无，未来受多种因素影响

由于无营业收入，公司毛利率和净利率数据暂无意义。未来若产品商业化成功，毛利率将受产品定价、成本控制等多种因素影响；净利率转正需实现大规模盈利且有效控制成本。

研发投入下降，行政开支上升

2023 - 2024年研发费用从1.35亿元降至1.0亿元，降幅26.2%，主要因临床及临床前费用减少，部分被员工成本增加抵消，核心产品ifebemtinib研发成本在各期研发总开支中占比可观。同期行政开支从0.38亿元增至0.45亿元，增幅18.3%，主要归因于以权益结算以股份为基础的付款增加及专业服务费上升。

招股书中未提及关联交易相关内容。但随着公司业务发展，若出现关联交易，可能对公司财务状况和经营业绩产生影响，需持续关注其合规性及对公司的潜在影响。

资金需求庞大，融资难度存疑

应世生物经营活动持续产生净现金流出，2023年、2024年及2025年第一季度用于经营活动的净现金分别为人民币1.41亿元、人民币1.2亿元及人民币0.31亿元 。截至2025年3月31日，净负债为人民币7.66亿元，流动负债净额人民币7.91亿元 。为完成候选产品的研发、生产及商业化，公司未来资金需求巨大，若无法以可接受条款获得融资，将严重影响业务发展。

亏损短期难改，成本控制成关键

公司过往持续亏损，未来仍需大量资金投入研发和商业化，能否实现盈利及何时盈利存在不确定性。且研发和行政成本上升，如何在保证研发进度和质量前提下有效控制成本，是公司面临的重要挑战。

行业竞争白热化，凭核心产品争份额

在FAK抑制剂领域，全球竞争激烈。截至最后实际可行日期，全球仅有一款选择性FAK抑制剂获批，另有三款处于临床开发阶段，应世生物的ifebemtinib处于领先地位。其核心产品ifebemtinib具有协同增效优势，已在多项临床试验中展现出良好疗效，且获得监管机构认可，如与聚乙二醇化脂质体阿霉素联合治疗铂耐药性卵巢癌获得FDA快速通道认定和NMPA突破性疗法认定 。然而，竞争对手也在积极推进研发，应世生物需加快研发进度、提升产品竞争力以维持领先地位。

商业化未开启，客户情况待明确

由于公司尚未商业化，目前无实际客户。未来产品上市后，客户主要为医疗机构、药企等。客户集中度将受产品市场定位、销售策略等因素影响，若客户集中度过高，可能面临客户流失风险，对公司业绩产生不利影响。

依赖第三方供应商，供应稳定性待考

往绩记录期间，公司采购主要包括候选产品的临床前评估、临床试验的第三方承包服务、药品制造服务及材料。公司从五大供应商的采购额在不同期间分别占采购总成本的34.3%、27.2%及32.1% ，供应商集中度相对稳定。但公司对第三方供应商依赖度较高，若主要供应商出现问题，如供应中断、质量问题等，可能影响公司研发和生产进度。

股权集中，一致行动保障控制权

公司单一最大股东集团由王在琪博士、曹飞先生、张宁博士及Yang Weiping博士组成，他们于2020年7月24日订立一致行动协议，截至最后实际可行日期，共同控制约26.51%的股份 。这种股权结构使得公司决策相对集中，有助于保障公司运营及公司事宜的有效控制权，但也可能存在大股东决策损害小股东利益的风险。

管理层经验丰富，激励机制待完善

公司由经验丰富的管理团队领导，成员来自罗氏、默沙东等领先制药公司及顶尖生物科技公司和研究机构，在肿瘤治疗、药物发现等领域具备深厚经验。然而，招股书中未详细提及管理层薪酬及激励机制，合理的薪酬和激励机制对吸引和留住人才至关重要，后续需关注公司在这方面的举措。

研发风险：投入大且不确定性高

候选产品研发是漫长、成本高昂且充满不确定性的过程。公司所有候选产品仍处于开发阶段，若无法成功完成临床开发或实现商业化，或在开发中遇到重大延误、成本超支，将对业务和前景产生重大不利影响。例如，临床前及早期临床试验结果可能无法预测未来结果，若候选产品未能证明安全性及有效性，可能导致开发延误或失败。

市场风险：竞争激烈且推广存疑

生物制药行业竞争激烈，公司面临来自国际和国内生物制药公司、专业制药和生物技术公司等的竞争。若无法有效竞争，如竞争对手推出更具优势的产品，可能影响公司市场份额和盈利能力。此外，公司在推出和营销获批候选产品方面无往绩记录，产品获批后可能无法成功创造市场知名度或实现销售。

监管风险：法规严格且审批变数大

药品研发、生产及商业化受到严格监管。公司需获得并维持多项执照及许可证，若未能遵守相关法律法规，可能面临罚款、吊销执照等处罚。同时，监管机构审批流程耗时较长且可能变化，若无法及时获得候选产品的监管批文，将影响商业化计划。

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